Objectifs par rapport aux acquis d'apprentissage du programme

• Compétences scientifiques
• Mettre en oeuvre et réaliser en autonomie une démarche expérimentale, valider un modèle par comparaison de ses prévisions aux résultats expérimentaux, apprécier les limites de validité du modèle, identifier les sources d'erreur.
• Compétences d'intégration professionnelle
• Être capable d'investir ses connaissances et aptitudes dans le cadre d'une mise en situation professionnelle
• Se situer dans un environnement hiérarchique et professionnel, identifier ses compétences et respecter les procédures, la législation, les normes, entre-autres de sécurité

Acquis d'apprentissage UE

L'objectif de ce cours est de donner un aperçu clair et précis des principaux standards de qualité : current Good Manufacturing Practices (cGMP ou Bonnes Pratiques de Fabrication, BPF) et current Good Laboratory Practices (cGLP ou Bonnes Pratiques de Laboratoire, BPL). Nous étudierons les principes de base qui unissent ces deux standards de qualité et les domaines d'application spécifiques de chacun.

Contenu de l'UE

Rôle des différents départements industriels (Production, Contrôle Qualité, Recherche et Développement (R&D), Assurance Qualité) dans l'application des principes réglementaires et mission des organismes chargés de vérifier l'application de ces normes. Différents principes de base des Bonnes Pratiques de Fabrication et principales différences entre BPF et BPL. L'accent sera mis sur les Bonnes Pratiques de Documentation (BPD), la validation des méthodes analytiques ainsi que la qualification des équipements.

Compétences préalables

Sans objet

Types d'évaluation Q1 pour l'épreuve intégrée

• Examen oral
• Examen écrit

Types d'évaluation Q2 pour l'épreuve intégrée

• Néant

Types d'évaluation du Q3 pour l'épreuve intégrée

• Néant

Types d'évaluation rattrapage B1BA (Q1) pour l'épreuve intégrée

• Examen oral
• Examen écrit