Modalités d'organisation des évaluations de fin de Q1 2020-2021 (Covid-19) à distance ou en présentiel (selon les informations reprises à l'horaire)

• Epreuve écrite (QCM, questions ouvertes)

Description des modalités d'évaluation à distance de fin de Q1 2020-2021 (Covid-19) à distance ou en présentiel (selon les informations reprises à l'horaire)

Epreuve écrite  (QCM+ questions à réponses ouvertes) en présentiel ou à distance, via la plateforme Moodle Examens si les conditions sanitaires l'exigent.     

Contenu de l'AA

Rôle des différents départements industriels (Production, Contrôle Qualité, Recherche et Développement (R&D), Assurance Qualité) dans l'application des principes réglementaires et mission des organismes chargés de vérifier l'application de ces normes. Différents principes de base des Bonnes Pratiques de Fabrication et principales différences entre BPF et BPL. L'accent sera mis sur les Bonnes Pratiques de Documentation (BPD), la validation des méthodes analytiques ainsi que la qualification des équipements.    

Supports principaux non reproductibles

Une copie pdf des slides PowerPoint présentées lors du cours seront téléchargeables via la plateforme Moodle.    

Support complémentaires non reproductibles

Sans objet    

Autres références conseillées

[1] ICH Q2: Validation of Analytical Procedures: Test and Methodology; CPMP/ICH/381/95 guideline. [2] Guide de Validation des Méthodes en Biologie Médicale;Cofrac, Document LAB GTA04, Révision 00- Juin 2004. [3] Guidance for Industry : Bioanalytical Method Validation, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), May 2001.    

Mode d'enseignement

• Face à face

Types d'activités

• Cours magistraux
• Conférences

Evaluations

Les modalités d'évaluation de l'AA sont précisées dans la fiche de l'UE dont elle dépend